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【書籍】医薬品・医療機器・再生医療等製品 GLPガイドブック2015

2015年7月6日 (月)

医薬品・医療機器・再生医療等製品 GLPガイドブック2015

 平成26年9月に行われた「第20回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(総合機構:PMDA)が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について詳述。

 今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意点、薬事法改正の経緯と概要、GLP制度改正にともなう試験区分の考え方と、調査の運用改善に関する主な事項、再生医療等製品GLPにおける調査方針、OECD GLPの最近の活動内容と今後の流れについて述べるとともに、GLP適合性調査における指摘事項とその背景、各方面より寄せられたGLP適合性調査に関する質問事項についても掲載。

 医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP業務に従事する方、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。

目次

第1章
1.はじめに
2.最近のGLP適合性調査
3.薬事法改正の概要
4.新しいGLP試験区分の導入と再生医療等製品GLP適合性調査
5.GLP適合性調査に関する制度改正
6.OECD GLPにおける最近の活動
7.GLP適合性調査における留意事項

第2章
1.GLP適合性調査における指摘事項とその背景
2.GLPに関するQ&A

資料(関係法令、通知等)


【編集】日本薬剤師研修センター(’15.6)
【判型・頁】B5判・242頁
【定価】4,200円(消費税等別)
ISBN:978-4-8408-1313-6 C3047


※ 送料460円(薬局製剤業務指針は820円)



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