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【書籍】薬局製剤業務指針 第6版

2016年9月12日 (月)

薬局製剤業務指針 第6版

薬局製剤(薬局製造販売医薬品)を取り扱うために必要な「指針」とその「解説」に加え「使用上の注意」を3冊セットにした『薬局製剤製造業・製造販売業許可薬局の必備書』を最新の指針※に対応して改訂しました。

※対応通知
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について
(平成27年3月31日付け薬生発0331第1号)
(平成28年3月28日付け薬生発0328第8号)

本書の内容

第1部 薬局製剤指針編

  • 洋薬13品目、漢方24品目を新規追加収載。(承認対象品目429品目掲載)
  • 品目ごとに「成分及び分量又は本質」、「製造方法」、「用法及び用量」、「効能又は効果」、「貯蔵方法及び有効期間」、「規格及び試験方法」に関する承認基準を定めて記載。

第2部 解説編

  • 総論で、薬局製剤に関わる実務を「法規面」と「一般的な製造方法」に分けて解説。
  • 医薬品各条解説で薬局製剤として認められている184品目(漢方薬を除く)について解説。
  • 付録として薬局製剤に関する質疑応答集及び関係通知集を収録。

第3部 使用上の注意編

  • 品目ごとに使用上の注意(添付文書例)を作成。(調剤原料を除く420品目掲載)

★各添付文書例(Wordデータ,PDFデータ)を専用Webページより一括ダウンロード可能。


【編集】日本薬剤師会(’16.09)
【判型・頁】A4判・総2,282頁・3分冊(函入り)
【定価】24,000円(消費税等別)(送料820円)
ISBN:978-4-8408-1367-9 C3047


※ 送料460円(薬局製剤業務指針は820円)

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