被験者の健康管理も
厚生労働省は、2025年度中に予定しているGCP省令改正において、医療機関の来院に依存しない分散型治験（DCT）の導入を踏まえ、治験依頼者から適切な契約を結んだ「パートナー薬局（仮称）」への治験薬交付を認める方向で検討を進めている。現行のGCP省令では実施医療機関への治験薬交付しか認められていないが、省令改正により薬局で被験者への治験薬交付や健康状態管理を行えるようにする。また、安定供給が困難で国内での治験実施が困難な場合など、やむを得ない場合には実施医療機関との協議の上、パートナー薬局の在庫として保管する医薬品の使用を認め、治験に薬局薬剤師が関与できる仕組みに改める。
GCP省令改正では、▽シングルIRB（治験審査委員会）の原則化▽実施医療機関の長の見直し▽DCTの導入・運用の整理▽治験副作用報告制度の運用改善▽治験実施施設支援機関（SMO）への監督権限強化▽ICH-E6（R3）に伴う必要な改正――などが盛り込まれる見通し。
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