昨年4月の臨床研究法の一部改正に伴い、2月に臨床研究法施行規則が一部改正されたことを受け、厚生労働省は15日付で臨床研究法施行規則を施行した。臨床研究全体を統括する者を統括管理者とし、改正前の規則において研究責任医師に課せられていた責務のうち「研究の計画・運営の責任」に関する責務が課される。なお、統括管理者は法人・団体とすることも可能とした。研究責任医師と各医療機関で責任が分散していた現状を踏まえ、ICH-GCPで取り入れられているスポンサー概念を臨床研究法に導入し、多施設共同研究においても国際的規制整合性を図る。
多施設共同で実施する特定臨床研究について、現行法では参加医療機関ごとに置かれた研究責任医師が手続きを行っているが、監査、モニタリングなど多数の手続きが医療機関ごとに分散されて煩雑といった課題も見られる。
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