【新製品】抗PD-1抗体薬を発売‐進行・再発食道癌に適応 ビーワン

2025年07月11日 (金)
抗PD-1抗体薬を発売

 ビーワン・メディシンズ(旧・ベイジーン・ジャパン)は、根治切除不能な進行・再発の食道癌の治療薬として免疫チェックポイント阻害剤「テビムブラ点滴静注100mg」(一般名:チスレリズマブ遺伝子組み換え)を1日に新発売した。

 同剤は抗PD-1抗体。用法・用量は、フルオロウラシルおよびシスプラチンとの併用において、同剤1回200mgを3週間間隔で60分かけて投与する。癌化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌には単独投与もできる。薬価は100mg10mL1瓶21万4498円。

 日本人を含む治験では、化学療法歴のないケースにおいて、同剤と化学療法の併用群は、プラセボと化学療法群と比較し、主要評価項目の全生存期間(OS)の中央値は、同剤併用群が17.2カ月、プラセボ併用群では10.6カ月と、有意な延長を示した。

 また、化学療法歴のあるケースでは、同剤単剤群が、化学療法群(パクリタキセル、ドセタキセル、またはイリノテカン)と比較検討し、主要評価項目のOSの中央値は、同剤単剤群で8.6カ月、化学療法群で6.3カ月と、有意な延長を示した。

 同剤は、グローバル開発では現在までに35の国・地域で約70件の臨床試験が実施され、登録患者数は約1万4000人に上るという。このうち21件は、承認申請に向けた主要な試験。同剤は45の国で承認されている。



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