医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医療用医薬品の配合剤や日本薬局方に収載された配合剤と有効成分、配合割合が類似していると判断される類似処方医療用配合剤の非臨床試験に関する留意事項を示した。類似処方医療用配合剤の承認申請において、既承認配合剤との組成の差異が有効性・安全性に影響しないと考えられる場合は薬理作用・毒性に関する新たな試験の実施を省略することが可能との見解を示した。
類似処方医療用配合剤に該当するのは、透析用剤、輸液、経腸栄養剤等とされている。一般的に類似処方医療用配合剤は、既承認配合剤との組成の差異が、有効性・安全性に影響する可能性が低い配合剤として開発されていることから、申請予定の配合剤について「必ずしも薬理作用及び毒性に関する新たな試験を必要としない場合も考えられる」としている。
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