CRDMOの定義と役割
CRDMOとは何か？
CRDMOとはContract Research, Development and Manufacturing Organizationの略で、研究（創薬・非臨床）から開発（臨床・薬事・製剤）そして製造（治験薬・商用）までを一気通貫で受託する形態です。CMOやCDMOを別々に使い分けるより、工程間の引き継ぎを減らし、スピードと品質を両立しやすい点が特徴です。外部パートナーとして複数機能を束ね、開発全体の最適化に寄与します。
CMO（医薬品受託製造機関）とは？：医薬品製造のアウトソーシング｜薬事日報ウェブサイト
CDMO（医薬品開発製造受託機関）とは？：製薬企業のファブレス化｜薬事日報ウェブサイト
CRDMOの主要な役割と機能
CRDMOの中核は、研究・非臨床から治験計画、臨床試験運営支援、分析法確立、スケールアップ、品質管理、規制対応までを横断して管理する力です。治療領域ごとの要件や製造工程を共有し、変更や逸脱を早期に解決することで、後戻りを減らします。製薬企業とは情報をタイムリーに連携し、開発戦略と製造戦略の一貫性を持たせることが重要です。
治験相談等（新医薬品） | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）｜厚生労働省
CMO、CDMO、CRDMOの差異
CMOは製造受託に特化し、確立した製法を品質要件に沿って安定供給することが強みです。CDMOは開発＋製造を担い、製剤設計やプロセス開発から治験薬製造、商用移行までを包括します。CRDMOはさらに研究（探索・非臨床）も含め、企画段階から製造までの連続性を高めます。製薬業界では水平分業が進み、受託製造と開発支援を束ねる動きが強まっています。
CMO（医薬品受託製造機関）とは？：医薬品製造のアウトソーシング｜薬事日報ウェブサイト
CDMO（医薬品開発製造受託機関）とは？：製薬企業のファブレス化｜薬事日報ウェブサイト
CRDMOが必要となった理由
創薬の難度は上がり、低分子に加えて抗体、核酸、細胞・遺伝子などで工程が複雑化しました。一方で上市スピードは厳しく、設備投資と人材確保の負担も増しています。ワンストップで研究から製造までつなぐCRDMOは、工程分断による手戻りを減らし、品質保証と技術移転の摩擦を抑えます。国内でもバイオ薬のCDMO拠点化などが議論され、供給力と競争力の両立が課題として浮上しています。
【政府】バイオ薬CDMO拠点化‐新資本主義計画を改訂｜薬事日報ウェブサイト
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）｜厚生労働省
CRDMOサービス市場の現状と成長予測
CRDMOサービス市場の規模と成長率
市場調査では、CRDMO市場は2023年に約1961億ドル、2029年に約3289億ドルへ拡大し、年平均成長率は約9％と見込まれています。需要を押し上げるのは、バイオ医薬品や個別化医療の広がり、外部委託による固定費の変動費化、統合サービスでの開発短縮です。2025年までに統合化が進み、意思決定を迅速に回す体制整備が競争軸になります。
Commercial – Pharmaceutical CDMO Market Statistics (Global)｜Grand View Research
CRDMO Market – Global Outlook & Forecast 2024-2029｜Arizton
地域別の市場動向と成長機会
地域別では北米が研究開発投資と承認・商用化の集積で存在感を保ち、欧州は品質・供給網の高度化が焦点です。アジア太平洋はコスト競争力と設備投資を背景に伸長し、中国・インドに加え日本でも研究開発の機能強化が進みます。成長機会は、バイオ製造のキャパシティ拡張、先端モダリティ対応、規制要件に沿った品質システムの整備にあります。地域特性を踏まえた拠点配置が鍵です。
Commercial – Pharmaceutical CDMO Market Statistics (Global)｜Grand View Research
CRDMO Market – Global Outlook & Forecast 2024-2029｜Arizton
薬事日報で読むCRDMO
CRDMOは、創薬から商用生産までの連続性を武器に、開発の不確実性と供給の責任を同時に扱うビジネスモデルです。薬事日報では、CROやCDMOの定義整理に加え、政策動向や設備投資、企業提携、品質・安定供給といった論点をニュースの文脈で追えます。国内ではバイオ薬の拠点化など、産業政策と現場課題が交差しています。用語解説で基礎を押さえつつ、個別記事で「何がボトルネックで、どこに付加価値が移ったのか」を読むと、CRDMOの現在地が立体的に理解できます。
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