【厚生労働省】再生医療等安全確保法に基づきクリニックに改善命令

　厚生労働省は、20日、再生医療等の安全性の確保等に関する法律第23条第1項の規定に基づき、一般社団法人志鴻会が運営する「銀座鳳凰クリニック」（管理者：永井恒志、所在地：東京都千代田区外神田4-14-1秋葉原UDXビル北ウィング6階）の管理者に対し、改善命令（行政処分）を行った。

　改善命令を行うに至った経緯は、次のようである――（1）昨年11月11日、銀座鳳凰クリニックから安全未来特定認定再生医療等委員会（委員会）に対して、重大な不適合報告書（不適合報告書）が提出された、（2）同月13日付で、委員会は、不適合報告書に意見を述べた委員会報告書を厚生労働大臣に提出した、（3）同月19日、厚生労働省は、委員会報告書を受け、クリニックに対して再生医療等提供体制の改善に関する行政指導を実施した、（4）12月17日付で、クリニックは改善状況等を記載した改善報告書を厚生労働省に提出した、（5）令和8年1月21日、厚生労働省は、クリニックに対して、改善報告書に記載された改善状況の確認等のために立入検査を実施したところ、改善報告書に「実施済み」と記載された改善措置内容が、実際には少なくとも一部実施されていなかったことに加えて、複数の法令違反を確認した。

　確認された複数の法令違反の概要は、（1）再生医療等提供計画に記載のない医師による再生医療等の提供（法第3条第3項、法第4条第3項第2号、法第5条第1項及び第2項、則第10条第4項並びに則第27条第8項第2号違反）、（2）再生医療等提供計画に記載のない医薬品及び試薬を投与した再生医療等の提供（法第3条第3項及び則第10条第4項違反）、（3）再生医療等提供計画の提出がなされていない対象疾患を有する患者に対する再生医療等の提供（法第4条第1項違反）、（4）疾病等報告の未実施（法第17条第1項及び則第35条第1項第2号ハ又は第3号違反）、（5）定期報告の未実施（法第21条第1項及び則第38条違反）である。なお、本件に関わる再生医療等提供計画の再生医療等の名称は、「毛髪の加齢性変化に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞による治療」、「慢性疼痛に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞による治療」、「がんに対するNK細胞を用いた免疫機能改善治療」、「しわ・たるみなど皮膚の加齢性変化に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞による治療」など15ある。

　厚生労働省では、以上のような違反が確認されたことから、クリニックの管理者に対して、実施される再生医療等が再生医療等提供計画に従い適切に行われることを随時確認する体制を構築するための措置を講ずるとともに、クリニックで医師が再生医療等を行う際には、当該再生医療等が提出された再生医療等提供計画に記載された内容であることを確認することを担保するための適切な措置を講ずること、定期的に是正措置や改善計画の進捗状況を報告することなどの改善命令を行った。