厚生労働省は23日の医薬品等行政評価・監視委員会で、新型コロナウイルス感染症が5類に移行するタイミングで、医薬品等に対する緊急承認制度の扱いを見直す考えを示した。具体的な内容は4月中に通知等で示し、5類移行後に新たに同制度を適用しない考えも明らかにした。
医薬品医療機器等法に基づく緊急承認制度では、感染症のアウトブレイク時等において、後期第II相試験程度の臨床試験で有効性が「推定」された医薬品等を対象に、最大2年を期限に承認している。正式な薬事承認を得る場合、製造販売業者は有効性を確認する臨床試験を行い、改めて承認申請する必要がある。
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