診断・治療など医療機器としての目的性を有するソフトウェア『プログラム医療機器(SaMD)』について、関係する法規制や保険などの基礎を解説。
日本と米国の様々なプログラム医療機器の開発事例を取り上げ、開発方法や市場参入、規制への対応、戦略、課題などについて紹介。
プログラム医療機器の概要把握をはじめ、実例を参考にしたビジネスモデルの検討に役立つ一冊です。
目次
01 プログラム医療機器の研究開発支援について~序に代えて~
02 プログラム医療機器の事例
0201 汎用画像診断装置用プログラム:Join
0202 ソフトウェアで「治療」を再創造する:CureApp
0203 内視鏡診断支援プログラム:EndoBRAINシリーズ
0204 画像診断AI:EIRL
0205 プログラム医療機器による睡眠医療の可能性:サスメド
0206 インフルエンザを診断する咽頭撮像機器+AIシステム:nodoca
0207 術中情報融合プラットフォーム:OPeLiNK
0208 人工知能による糖尿病性網膜症診断プログラム:IDx-DR
0209 頭蓋内出血等の通知プログラム:Viz ICH
0210 心エコー検査支援アプリ:Caption Guidance
0211 生活習慣改善サポートアプリ:TOMOCO
0212 超聴診器で聴診DXの実現を目指す:AMI
03 薬事関係
0301 プログラム医療機器の法規制の動向
0302 行動変容プログラムの開発ガイドラインについて
04 保険収載ルール
0401 医療機器の保険制度とプログラム医療機器の課題
05 海外の規制の事例
0501 SaMD開発を後押しする海外の規制
06 業界団体の動向
0601 日本医療機器産業連合会の活動について
【監修】経済産業省 商務・サービスグループ 医療・福祉機器産業室
【判型・頁】A5判・223頁
【定価】3,080円(消費税込み)
【発行】2023年7月
ISBN:978-4-8408-1623-6 C3047
※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円