医療機器（特に整形インプラント等治療機器）の力学的安全性評価技術の基礎的な考え方を中心に周辺知識（材料力学、材料化学、素材評価技術、治療機器製品での評価など）を加えて体系的に整理し詳しく解説。
解説は、国際規格（ISO，ASTM）や国内規格（JIS）の動向に配慮したほか、臨床使用されている幅広い製品の力学特性の数値データやレギュラトリーサイエンスの観点から新材料と比較したデータを記述。
巻末には解析方法を理解しやすくするための「用語解説」「演習問題」や「関連する通知および規格一覧」を掲載。
◎医療機器開発の迅速化・効率化に役立つほか、製造販売承認申請における参考資料としても有用な一冊です。
◎大学の医学部・工学部における医療機器開発に関連する講義の教科書としても活用できます。
目次
1.医療機器のクラス分類およびレギュラトリーサイエンス
1. 1 骨・関節治療用（整形外科用）インプラント等
1. 2 整形外科用以外のインプラント
1. 3 整形外科用インプラントの技術革新と社会的ニーズの変化
1. 4 医療機器の生物学的リスクアセスメント
2.人工骨・関節用材料の臨床使用動向等
2. 1 金属イオンの毒性発現のメカニズム
2. 2 金属材料の生体適合性
2. 3 骨・関節用金属材料の使用動向
2. 4 金属材料の鍛錬プロセスおよび製造プロセスの同等性
2. 5 マテリアルキャラクタリゼーション
2. 6 加工性の評価技術
3.インプラント用金属材料の材料劣化（耐食性）評価
3. 1 表面酸化（不動態）皮膜の解析
3. 2 インプラント用金属材料の溶出特性
3. 3 インプラント表面酸化皮膜の電気化学的評価
4.生物学的安全性評価
4. 1 ISO 10993 シリーズに準拠した生物学的安全性評価
4. 2 純金属の骨形成能の評価
4. 3 in vivo 溶出試験
5.疲労特性評価
6.骨接合材料の力学的性能評価
6. 1 骨接合材料の試験試料
6. 2 骨接合材料の4 点曲げ試験
6. 3 骨接合材料の圧縮曲げ試験
6. 4 骨接合材料の曲げ強度，曲げ剛性および耐久性
6. 5 骨接合材料の曲げ強度と耐久限の関係
6. 6 骨接合材料の室温引張強度およびミクロ組織
7.骨ねじの力学的性能評価
7. 1 骨ねじの試験方法
7. 2 骨ねじの力学特性
7. 3 力学試験用模擬骨の力学特性
7. 4 模擬骨を用いた骨ねじの性能評価
8.熱弾性応力測定によるインプラント表面応力の解析
9.カラーチタンの色と酸化皮膜厚さの関係
10.人工関節摺動部の評価技術
10. 1 人工骨頭置換術と人工股関節置換術
10. 2 人工関節摺動部のカップとライナー
10. 3 人工股関節の摩耗特性
10. 4 人工膝関節の摩耗特性
10. 5 人工関節のレジストリー
10. 6 人工大腿骨頭置換術の摺動機構
11.整形インプラントの革新的な製造技術
11. 1 高温型鍛造成形技術
11. 2 三次元積層造形技術
12. Ti 材料の積層造形技術
12. 1 工業用純Ti 2 種積層造形材の特性
12. 2 Ti 合金積層造形材の特性
12. 3 Ti 合金積層造形人工股関節ステムの耐久性
12. 4 積層造形チタン材料の溶出特性
12. 5 積層造形治療機器の開発動向
13.高生体適合性インプラントを用いた新たな治療
13. 1 積層造形技術による高生体適合性人工股関節の開発
13. 2 積層造形技術による高生体適合性人工膝関節の開発
13. 3 高生体適合性上肢人工関節の開発
13. 4 高生体適合性人工足関節の開発
13. 5 高生体適合性脊椎インプラントの開発
14.ハイブリッド骨補塡材の開発
14. 1 人工骨・骨補塡材の分類
14. 2 人工骨・骨補塡材の性能評価試験
14. 3 ハイブリッド人工骨の物理・化学的評価の考え方
15.生体吸収性材料
15. 1 PLLA（ポリ‒L‒乳酸）等の生体吸収性材料
15. 2 生体吸収性マグネシウム合金
15. 3 生体吸収性マグネシウム合金の特徴および製造プロセス
16.整形外科分野の今後の課題・展望
17.デジタル歯科治療の幕開け
17. 1 歯科技工を取り巻く環境および歯科補綴修復物（人工歯）製造への期待
17. 2 歯科分野の開発ガイドラインの策定
17. 3 歯科三次元積層造形技術の利点
17. 4 三次元積層造形技術を用いた歯科補綴修復物の製造
17. 5 三次元積層造形技術と従来技術との比較
17. 6 三次元積層造形用コバルトクロム合金の特性
18. 力学特性における不確かさおよび技能比較の考え方：骨プレートの4点曲げ強度，剛性および耐久性の不確かさ評価
18. 1 不確かさとは
18. 2 骨プレートの不確かさの評価
18. 3 試験所間技能評価の方法
18. 4 不確かさ評価結果
18. 5 不確かさ評価のまとめ
・参考文献
・関連評価指標および開発ガイドライン
・用語の解説
・演習問題
・関連する通知および規格一覧
著者紹介
岡崎 義光
1989年3月 名古屋大学大学院博士課程修了
1989年4月 通商産業省工業技術院機械技術研究所入所 生体材料の開発および素材の評価方法の開発・標準化に従事
2001年4月 独立行政法人産業技術研究所に改組 インプラントの力学的性能評価方法の開発に従事
2004年5月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）薬事審査業務に勤務
2005年4月 国立研究開発法人産業技術総合研究所 健康工学研究部門 生体材料研究グループ 上級主任研究員として勤務
2021年4月～ 同所シニアスタッフとして勤務
筆頭英語論文：65件、JIS策定：26件、ガイドライン策定：17件に貢献
【判型・頁】A4判変型・344頁
【定価】13,200円（消費税込み）
【発行】2025年5月
ISBN：978-4-8408-1655-7
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
