薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は4日、アステラス製薬の抗癌剤「ビロイ点滴静注用」（一般名：ゾルベツキシマブ）など8件の製造販売承認を審議し、了承した。ビロイは、アステラスが1月に米国食品医薬品局（FDA）から審査完了報告通知を受領。医薬品製造受託機関の施設を査察した結果、未解決の指摘事項があるとして、審査終了目標日である同12日までに承認できないと通知されていたが、厚生労働省は「それを認識した上で、品質について問題ないと医薬品医療機器総合機構（PMDA）が評価した」と説明している。
審議品目
▽ビロイ点滴静注用100mg（ゾルベツキシマブ、アステラス製薬）：効能・効果はCLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
