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【医薬品第二部会】アステラスの抗癌剤了承‐FDA指摘も「問題なし」

2024年03月08日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は4日、アステラス製薬の抗癌剤「ビロイ点滴静注用」(一般名:ゾルベツキシマブ)など8件の製造販売承認を審議し、了承した。ビロイは、アステラスが1月に米国食品医薬品局(FDA)から審査完了報告通知を受領。医薬品製造受託機関の施設を査察した結果、未解決の指摘事項があるとして、審査終了目標日である同12日までに承認できないと通知されていたが、厚生労働省は「それを認識した上で、品質について問題ないと医薬品医療機器総合機構(PMDA)が評価した」と説明している。

審議品目

 ▽ビロイ点滴静注用100mg(ゾルベツキシマブ、アステラス製薬):効能・効果はCLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌。


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