薬事審議会医薬品第二部会は24日、継続審議となっていた塩野義製薬の組み換え新型コロナウイルスワクチン「コブゴーズ筋注」の製造販売承認と、富士フイルム富山化学の抗インフルエンザウイルス剤「アビガン錠」の一部変更承認などを審議し、了承した。
審議品目
▽コブゴーズ筋注（組み換えコロナウイルスワクチン、塩野義製薬）：効能・効果は、コロナウイルスによる感染症の予防。
承認申請後に参考資料として提出されていたベトナムでの大規模発症予防試験について、データの信頼性を確認した上で再び評価を行った結果、同剤の有効性評価に大きな影響を与え得る事象は確認できず、同試験の成績で有効性を評価することに支障はないと結論づけた。
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