厚生労働省の佐藤大作大臣官房審議官（医薬担当）は5日、専門紙の共同会見に応じ、医薬品医療機器等法改正の検討テーマである責任役員の変更命令や課徴金制度の対象範囲を製造管理・品質管理上の悪質な違法行為まで見直す方向性について、「2021年度に施行した改正薬機法で議論したものでケリがつかなかった部分を載せた。今回やろうとしている改正で（法令遵守体制整備の）第1弾が完成する」と語った。一方、製造所の製造管理者の要件を非薬剤師に拡大する見直し案には、「理想論としては管理者は薬剤師であるべきだが、いろんな見識を積まれた方を排除する必要はない」と表明した。
前回の薬機法改正で許可等業者に対する法令遵守の体制整備が義務づけられたものの、施行前となる21年2月に小林化工に対する行政処分が起こり、依然として不正事案が相次いでいる。今回の法改正では、責任役員の変更命令に加え、虚偽・誇大広告に対する課徴金制度を製造管理・品質管理上の悪質な違法行為にまで拡大する方向で議論を進めている。
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