◆米国食品医薬品局（FDA）が段階的に動物実験を廃止するとのロードマップを公表した。一部の抗体医薬品に限られるが、生体模倣システム、AIなどを組み合わせた新たなアプローチや方法論で動物実験では予測できないヒトでの毒性を予測する「NAMs」を推進していくとの宣言だ
◆動物実験を廃止する流れが医薬品の研究開発にも波及する。非臨床試験の取材を始めた20年前も動物実験代替法の必要性を口にする業界関係者はいたが、それはあくまで将来構想としての話。FDAが2023年1月に公表した「近代化法2.0」で動物実験の義務を廃止し、潮目が大きく変わった
◆日本の製薬企業や規制当局はNAMsの潮流に追随できるのだろうか。FDAは規制当局の立場でありながら研究機関として最先端の技術革新を取り込む。怖いのは日本の創薬が空洞化することだ
◆動物実験を受託しているCROにとっては破壊的イノベーションにもなり、国の支援も必要だ。非臨床試験のパラダイムシフトがいよいよ起こりそうだ。
非臨床試験のパラダイムシフト
2025年04月18日 (金)
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