心臓リズム管理(Cardiac Rhythm Management:CRM)分野のパイオニア企業である フランスのMicroPort CRMは、国際的な市販後臨床研究である「PIANO」の一環として、日本における初のデバイス植込みが、5月12日に完了したと発表した。
PIANO 試験は、植込み型除細動器(ICD)および除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ(CRT-D)を含む、同社が市販するペースメーカーおよび植込み型除細動器と、それらの関連リードの安全性と性能を評価することを目的としている。同試験は、欧州医療機器規則(MDR)の厳格な要件に準拠して実施されている。
日本では、同社独自のSonRテクノロジーを搭載したCRT-Dデバイスに特化したサブスタディとして、このグローバルな取り組みに加わることになった。サブスタディにおける初の被験者へのGALI SonR CRT-D(販売名:ガリ)の植込みが5月12日に千葉大学病院で無事に行われた。
このサブスタディの代表責任医師である千葉大病院循環器内科の近藤祐介准教授は、「今回、日本でPIANO試験を開始できたことを非常に嬉しく思う。世界各国の優れた循環器専門施設との連携をさらに深め、国際的な臨床研究の発展に貢献できることを期待している」と述べている。
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