【テルモ】腹部大動脈ステントグラフト「Fenestrated TREO」、FDAのブレークスルーデバイス指定を取得

　テルモは13日、腹部大動脈ステントグラフト「Fenestrated TREO」（フェネストレイテッド　トレオ）が、米国食品医薬品局（FDA）のブレークスルーデバイス指定を取得したと発表した。

　同製品は、腹部大動脈瘤の治療に使用するステントグラフト。患者一人ひとりの血管構造に合わせて人工血管部分（グラフト）をカスタマイズし、大動脈から分岐する枝血管への血流を維持するための開口部（フェネストレーション）を、予め設けることが可能となっている。これによって、大動脈の分岐部に瘤を有する症例など、標準的なステントグラフトでは対応が困難な症例でも、低侵襲な血管内治療の選択肢を提供することを目指している。

　なお、FDAのブレイクスルーデバイス指定は、対象疾患の重篤性など一定の要件を満たす画期的な製品に与えられる。この指定を受けると、米国における薬事承認に関して優先的な取り扱いが受けられるため、審査期間が短くなり、製品をいち早く、患者や医療従事者に届けることが可能となる。