厚生労働省は、1日施行の改正医薬品医療機器等法によりドラッグ・ロス対策強化などが行われた条件付き承認制度の具体的な運用方法等を示した質疑応答集を発出した。探索的臨床試験や中間解析結果等のデータを申請時に必要とし、条件とされた試験の実施状況報告や成績の公表などを製造販売業者に求めた。
質疑応答集では、改正薬機法施行後の同制度の具体的な運用方法、相談窓口、承認後の対応を示した。
対象品目は承認後に主要試験のデータを提出することを前提に、探索的な試験成績等で承認可能と判断されるもの。欧米で承認済みだが国内開発が進んでいない品目で、日本人への追加データが必要かつ早期承認が必要な場合も含まれる。既に得られているデータで日本人の有効性・安全性が十分に確認できる場合は原則として適用されない。
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