厚生労働省は来年度から、治験の進行中に安全性シグナルや主要評価項目の達成状況などを規制当局がクラウド上でリアルタイムに確認できる「リアルタイム臨床試験」（RTCT）の試行に向けた検討に乗り出す。医薬品の世界同時開発が加速し、開発スピードの国際競争が激化する中、米国食品医薬品局（FDA）が推進する新たな治験・審査モデルを参考に、AIの活用を前提とした次世代の薬事審査体制の構築を進める。治験から承認までの期間を短縮し、日本の開発環境の競争力向上につなげたい考えだ。
RTCTは、FDAが4月に公表した概念で、特に早期段階の臨床試験での活用を想定している。通常、実施医療機関で収集された治験データは製薬企業に報告され、企業による解析を経て規制当局へ提出される。データ集計や文書作成に多くの時間を要するため、開発相の間に生じる事務的な空白期間が開発の長期化につながる課題が指摘されている。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
