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【薬食審医薬品第二部会】日本発抗癌剤「ミリプラチン」が登場へ

2009年8月4日 (火)

バンコマイシン眼軟膏も了承

 薬事・食品衛生審議会医薬品第2部会は7月31日、肝細胞癌治療薬「ミリプラ動注用70mg」(一般名:ミリプラチン水和物、大日本住友製薬が製造販売)の承認を審議し、了承した。承認されれば日本発の抗癌剤となる。同日の部会で報告品目として了承された造影剤「ミリプラ用懸濁用液4mL」と混ぜ合わせて注入する。9月末に開かれる予定の薬事分科会に報告され、1カ月以内の承認となる見通し。

 「ミリプラ動注用」は、腫瘍血管に沈着する造影剤に抗癌剤を混ぜ合わせ、肝動脈に注入する「リピオドリゼーション」という方法で用いる。

 造影剤で腫瘍の血流を阻害し、栄養動脈を閉塞することにより、抗癌剤による抗腫瘍効果を向上させる。類薬に、アステラス製薬の「スマンクス肝動注用」がある。再審査期間は8年。再審査期間は10年。

 抗菌薬「バンコマイシン眼軟膏1%」(一般名:バンコマイシン塩酸塩、東亜薬品が製造販売)も審議され、了承された。薬事分科会に報告される。

 同剤の効能・効果は、バンコマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)、メチシリン耐性表皮ブドウ球菌(MRSA)を適応菌種とする結膜炎、眼瞼炎、瞼板腺炎、涙嚢炎。従来の注射剤や経口剤ではなく、結膜などに塗れる軟膏にすることで、より有効性を高めた。 眼軟膏は、バンコマイシンの注射製剤を院内で軟膏に混ぜて使用されてきたが、安定性が悪く、刺激性があるなどの課題があり、日本眼感染症学会が製剤化を要望していた。

 承認条件として、▽感受性試験を含む市販後調査▽適正使用のための必要な情報を医療期間に提供する――ことが付された。MRSAによる眼病患者は国内で約6000人程度と少ないため、オーファン指定となった。

3品目を報告・了承

 部会では、3品目の承認、一部変更承認申請なども報告され、了承された。

 ▽ミリプラ用懸濁用液4mL(大日本住友製薬が製造販売):有効成分はヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル。ミリプラ動注用70mgの懸濁用に用いる。

 ▽エルプラット点滴静注液50mg同100mgエルプラット注射用50mg同100mg(ヤクルト本社が製造販売):有効成分はオキサリプラチン。結腸癌における術後補助化学療法の効能・効果を追加、および剤形追加。

 ▽プリジスタナイーブ錠400mg(ヤンセンファーマが製造販売):有効成分はダルナビルエタノール付加物。HIV感染症を効能・効果とする新用量医薬品。オーファンに指定されている。




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