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【08年度後発品品質検査】2成分2品目が規格逸脱

2009年8月18日 (火)

 厚生労働省は18日、2008年度「後発医薬品品質確保対策事業」による後発品の検査結果を公表した。

 08年度は流通する後発品のうち、31成分876品目について溶出試験等の試験を実施したところ、二プロファーマのシロスタゾール錠50mg「NP」(品目名:シロスタゾール50mg錠)、イセイのケパクルL錠10(同:ニフェジピン10mg除放錠(L錠))の2成分2品目が、製造販売承認書に定める溶出規格から逸脱していることが明らかになった。

 いずれも既に自主回収を済ませており、厚生労働省は、「健康上の問題は発生していない」としている。

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