石橋主任研究員
日本製薬工業協会医薬産業政策研究所の石橋太郎主任研究員は10日、新薬の開発期間と審査期間の動向に関する調査結果を公表した。審査期間全体を見ると、２００８年承認品目の中央値で19・０ヵ月と短縮傾向が見られたものの、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）が掲げる11年度の目標値とは、大きな開きがあることが分かった。特に審査プロセスのうち、申請者側はＰＭＤＡから送られる質問や指摘など、追加照会事項の入手に時間を要していることが判明。審査のさらなる迅速化に向けた課題も浮かび上がった。
調査は、薬事・食品衛生審議会の各医薬品部会で04～08年に審議、05～08年に審議・報告された品目について、申請者の製薬企業にアンケートを実施したもの。
その結果、承認審査期間の推移を中央値で見ると、08年には通常審査品目で21・９ヵ月、優先審査品目で15・６ヵ月、全体で19・０ヵ月と短縮傾向が見られた。申請者側の製薬企業も、通常審査品目の60・５％、優先審査品目の76・５％で「審査遅延なし」と評価していたが、ＰＭＤＡが11年度の達成を掲げた通常審査品目12ヵ月、優先審査品目９ヵ月の目標値とは大きな開きがあった。
審査期間を各審査プロセスごとに分析したところ、申請企業にＰＭＤＡから送られる質問や指摘など、追加照会事項の入手に時間がかかっていることが分かった。その後に行われるＰＭＤＡとの専門協議にも、時間を要していたことから、照会事項への迅速な対応が、審査期間のさらなる短縮に向けた課題として浮かび上がった。
一方、臨床開発期間に関しては、08年の中央値で新規化合物が78・４ヵ月、新規化合物以外で32・１ヵ月と大きなバラツキが見られた。また、新規化合物では85・２％が海外第II相、第III相試験データを利用しており、特に海外臨床データを添付した品目では、臨床開発期間が有意に短いことが明らかになった。
石橋氏は「国内で第I相試験からフルパッケージの開発を行う品目から、海外臨床データを活用した品目が混在しているため、開発期間のバラツキが大きいのではないか」と分析した。
