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厚生労働省は21日に開いた「次期治験活性化計画策定に係る検討会」（座長：楠岡英雄国立病院機構大阪医療センター副院長）に、次期治験活性化５カ年計画の素案を提示した。これまでの議論を踏まえて取りまとめたもので、▽治験等の中核・拠点医療機関の体制整備▽人材育成▽国民への普及啓発、参画促進▽効率化、企業負担の軽減――などを、今後推進すべき方策として示している。この日の会合で概ね合意が得られたことから、次回の会合にはアクションプランを含めた案を提示する方向だ。
素案は、[1]わが国治験の「コストの高い」「遅い」「質が低い」構造の転換[2]国民に対する新技術のアクセス向上と、日本の医療水準の向上[3]国際共同治験への参画と、日本発のイノベーションを世界へ――という３点を大きな目標に掲げた上で、今後推進すべき方策を明示した。
中核・拠点医療機関の体制整備に関しては、ここへ人材を集中的に投入し、技能の集約化を図る考えだ。効率的かつ迅速に、治験や臨床研究が実施できる他のモデルとなるような体制を構築するだけでなく、ネットワーク構築の中心的役割を担うこと、治験・臨床研究専門スタッフの養成を行うことが盛り込まれた。
人材育成では、医師に対して臨床業績の評価向上や、受託研究費の適正な院内配分を行い、治験実施の動機づけとするよう求めた。ＣＲＣに関しては、養成団体間の研修内容統一化や、拠点等で学会認定ＣＲＣを活用するなどにより、ＣＲＣの質的向上に取り組むよう提案した。
国民への普及啓発、参画促進という点からは、▽臨床研究登録と登録データベースの活用促進▽医療機関の患者情報提供機能の充実――などに取り組む。具体的には患者情報室の設置、治験後の被験薬情報フォローアップ等を進めることを明記した。
さらに効率化、企業負担軽減という面からは、契約様式の全国統一、医療機関の窓口一元化、治験データのＩＴ化とモニタリング効率の改善などが盛り込まれた。
そのほか、▽臨床研究に関する倫理指針見直しの検討開始▽臨床研究の在り方検討▽ＧＣＰなど規制関係の整合化――なども打ち出した。
素案に対し委員からは、中核・拠点病院の役割や人材育成、データマネジャーの重要性、治験データの品質管理について意見が出されたものの、方向性などについては概ね意見が一致した。このため次回会合には最終案と共に、素案で示されていない数値目標などを盛り込んだアクションプランも提示し、取りまとめに向けた議論を行う。
