HOME > HEADLINE NEWS ∨ 

【医薬品第一部会】筋弛緩回復剤「ブリディオン」など5品目を了承

2009年10月23日 (金)

 薬事食品衛生審議会・医薬品第一部会は21日、シェリング・プラウの筋弛緩回復剤「ブリディオン」、大日本住友製薬の「メトグルコ」など5品目を審議・了承した。このうち、ブリディオンは新規作用機序のため12月の薬事分科会で再度審議するが、その他4品目は薬事分科会に報告される。

 ▽ブリディオン静注200mg同500mg(シェリング・プラウが製造販売):有効成分はスガマデクスナトリウム。ロクロニウム臭化物またはベクロニウム臭化物による筋弛緩状態からの回復を効能・効果とする。海外では33カ国以上で承認されている。再審査期間は8年。原体・製剤とも毒薬、劇薬には該当しない予定。

 同剤は、手術時に使用される非脱分極性麻酔用筋弛緩剤ロクロニウム、ベクロニウムに拮抗し、筋弛緩状態から回復させるという新規の作用機序を持つ。既存の「アトワゴリバース」(テルモが製造販売)では、効果が不十分だった「深い筋弛緩状態」や「緊急時の筋弛緩状態」からの回復に対する十分な効果が認められた。

 ▽ビ・シフロール錠0・125mg同0・5mg(日本べーリンガーインゲルハイムが製造販売):有効成分はプラミペキソール塩酸塩水和物。中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群の効能効果を追加した。国内では初の適応となる。73カ国で承認されていおり、日本での同疾患の患者は、人口の3~4%だという。再審査期間は4年。

 ▽アロキシ静注0・75mg(大鵬薬品工業が製造販売):有効成分はパノセトロン塩酸塩。シスプラチンなどの抗癌剤投与に伴う悪心、嘔吐を効能・効果とする5-HT3受容体拮抗型の制吐剤。血中消失半減期が長く、24時間以降の遅発期に対しても効果が認められた。52カ国で承認されている。再審査期間は8年。原体・製剤とも劇薬に指定される予定。グルコファージという製品名で100カ国以上で承認されている。

 ▽メトグルコ錠250mg(大日本住友製薬が製造販売):有効成分はメトホルミン塩酸塩。2型糖尿病(ただし、▽食事療法・運動療法のみ▽食事療法・運動療法に加えスルホニルウレア剤を使用--のいずれかの治療で十分に効果が得られない場合に限る)を効能・効果とする。再審査期間は4年。

 これまで、メトホルミンの最高用量は1日750mgとされていたが、2250mgまでの投与を可能にした。1970年代に米国で類薬のフェンホルミン投与により、乳酸アシドーシスの副作用が問題となったため、低用量での使用が認められていたが、既に海外では、1日2500~3000mgで使用されており、関連学会からも高用量での使用を認める要望があった。

 ▽ヒュミラ(アボット・ジャパンが製造販売):有効成分はアダリムマブ(遺伝子組み換え)。既存治療で効果不十分な尋常性乾癬・関節症性乾癬の効能・効果を追加した。承認条件として全例調査が付された。




‐AD‐
関連キーワードで記事検索

HEADLINE NEWS 新着記事

薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
アカウント / RSS
RSSRSS
おすすめ情報‐AD‐
検索
年月別 全記事一覧
新着記事
薬学生向け情報
製品・サービス
薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
新聞速効活用術
お知らせ
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報