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【ツムラ】漢方を世界へ‐2016年度に米国で「大建中湯」申請

2009年11月16日 (月)

 ツムラは、2016年度に漢方薬「TU‐100(大建中湯)」を、術後イレウス治療薬として米FDAに申請する。大建中湯は、ツムラが初めて米国上市を目指す主力製品。現在、米国で臨床薬理試験が進められているが、13年には後期第II相試験を終了させ、早ければ17年にも米国市場に投入する。

 大建中湯は、同社が育薬3処方として展開する主力漢方薬。術後イレウスや過敏性腸症候群(IBS)に伴う腹痛に対し、広く外科領域で用いられてきた。最近では、国内臨床試験の実施に加え、基礎研究データが国際学会で発表されるなど、エビデンスの蓄積が進められている。

 こうした中でツムラは、漢方の国際化を掲げ、術後イレウス治療薬として、大建中湯の米国臨床試験をスタートさせた。既に24例で忍容性試験を終了し、6月から健常人対象の臨床薬理試験を開始。11月には60例の被験者登録を終える見込み。

 今後、10年には、腸管輸送能が低い患者対象の臨床薬理試験、術後イレウス患者対象の第II相試験を実施し、12~13年にかけて後期第II相試験を計画。その後、米国上市を視野に、他社との販売提携を行った上で、大規模な第III相試験に移行する。順調に進めば、16年度にも米国で承認申請を行いたい考えで、早ければ17年に承認、販売開始となる。

 当初、ツムラは米国事業のスタートを13年に見据えていたが、08年に終えた忍容性試験では、漢方薬に米国の医師が慎重姿勢を示したことなどから、漢方薬の理解を得るためのデータを揃える必要があると判断。16年度にFDAに申請するスケジュールに変更した。




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