厚生労働省は、新薬１０成分１３品目を１６日付で薬価基準に収載する。内訳は内用６成分８品目、注射３成分４品目、外用１成分１品目。３月３１日の中央社会保険医療協議会で了承された。新たな薬価制度で初めて算定し、エックスフォージとレザルタスに配合剤の特例を適用した。なお、今回の収載品と同時に薬事承認されているビクトーザ皮下注１８mgは、薬価算定組織と販売元のノボノルディスクファーマで、薬価の折り合いがついていないため、中医協に上がってこなかった。
３成分を原価方式で算定
▽サインバルタカプセル２０mg、同カプセル３０mg（塩野義製薬）＝デュロキセチン塩酸塩を有効成分とする、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（ＳＮＲＩ）。類似薬効比較方式Iで算定。企業が予測する市場規模は、初年度が７・８万人で３４・８億円、ピーク時の５年目が５４・７万人で２４４億円。
▽エックスフォージ配合錠（ノバルティスファーマ）＝バルサルタンとアムロジピンベシル酸塩を有効成分とする降圧剤。類似薬効比較方式Iに配合剤の特例を適用し、バルサルタンを成分とする自社のディオバン錠の０・８掛け価格と、アムロジピンベシル酸塩を成分とする後発品で価格が最も低い辰巳化学のアムロジピン錠の合計で算定。先発品２剤を合計した場合の１日薬価の７割弱に収めた。市場規模は初年度が７・１万人で２７・７億円。ピーク時の５年目が１０９・３万人で４２６・５億円。
▽レザルタス配合錠ＬＤ、同ＨＤ（第一三共）＝オルメサルタンメドキソミルとアゼルニジピンを有効成分とする降圧剤。類似薬効比較方式Iに配合剤の特例を適用し、両成分とも後発品がないため、自社のオルメサルタンを成分とするオルメテック錠と、アゼルニジピンを成分とするカルブロック錠の合計価格の０・８掛けで算定。市場規模は初年度が１２万人で４６億円、ピーク時の７年目が１５２万人で４７６億円。
▽エクア錠５０mg（ノバルティスファーマ）＝ビルダグリプチンを有効成分とする２型糖尿病治療薬。ジャヌビア、グラクティブに続くＤＰＰ‐４阻害剤で、類似薬効比較方式Iにより算定した。市場規模は初年度が２・２万人で９・４億円、ピーク時の１０年目が６５・５万人で２７４・９億円。
▽メトグルコ錠２５０mg（大日本住友製薬）＝メトホルミン塩酸塩を有効成分とする２型糖尿病治療薬。成分、効能、剤形が同じメルビン錠が１９６１年に承認されているが、重篤な副作用を理由に投与量が制限されてきた。メトグルコは、欧米で認められている投与量まで増量できる特徴を持つ。薬価算定では、メルビン錠が収載から１０年以上経過し、後発品も出ており、最類似薬として採用できないため、原価計算方式を適用。ただし、革新性が高くないため、営業利益率は平均より５％低い１８・２％とした。市場規模は初年度が４・８万人で７・８億円、ピーク時の１０年目が４１万人で６１億円。
「アロキシ」に有用性加算
▽アフィニトール錠５mg（ノバルティスファーマ）＝エベロリムスを有効成分とし、根治切除不能または転移性の腎細胞癌を効能・効果とする。原価計算方式で算定し、営業利益率は平均に１０％上乗せした２１・１％。同一成分の心臓移植時の免疫抑制剤「サーティカン」より、１日薬価は７・５倍高い。市場規模は初年度が３５７人で９・８億円、ピーク時の１０年目が１０５５人で３０億円。
▽アロキシ静注０・７５mg（大鵬薬品）＝パロノセトロン塩酸塩を有効成分とする、５‐ＨＴ3受容体拮抗型の制吐剤。類似薬効比較方式Iで算定し、既存の５‐Ｈmg受容体拮抗薬では認められていない、遅発期の悪心・嘔吐に対する効能を示すことを評価し、有用性加算１０％をつけた。市場規模は初年度が７・１万人で１０・３億円、ピーク時の８年目が４１・８万人で６０・７億円。
▽ブリディオン静注２００mg、同５００mg（シェリング・プラウ）＝有効成分はスガマデクスナトリウムで、効能・効果はロクロニウム臭化物またはベクロニウム臭化物による筋弛緩状態からの回復。原価計算法方式で算定した。筋弛緩薬と包接体を形成し、除去するという新たな薬理作用を有し、既存薬では無効だった深い筋弛緩状態の患者にも有効であることを評価。営業利益率に２０％を上乗せした。市場規模は初年度が１５・２万人で１５・４億円、ピーク時の５年目が８２・４万人で８２・４億円。
▽テモダール点滴静注用１００mg（シェリング・プラウ）＝有効成分はテモゾロミドで、悪性神経膠腫を効能・効果とする。既にカプセル剤があるが、経口投与が困難な患者にも使用できる注射剤とし開発された。類似薬効比較方式Iで算定した。１日薬価はカプセル剤の２・２４倍となる。市場規模は初年度が３０２人で５・６億円、ピーク時の６年目が３６８人で６・５億円。
▽ザラカム配合点眼液（ファイザー）＝有効成分はラタノプロストとチモロールマレイン酸塩で、緑内障、高眼圧症を効能・効果とする。配合剤ではあるが、特例の条件に該当しないため、通常の類似薬効比較方式Iで算定した。市場規模は初年度が４・７万人で３７億円、ピーク時の７年目が１８・７万人で１４７億円。
