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【薬食審安対調査会】HPVなど3ワクチンの安全性‐現時点で「新たなリスクない」と判断

2010年12月9日 (木)

 薬事・食品衛生審議会安全対策調査会は、子宮頸癌ワクチン「サーバリックス」、Hibワクチン「アクトヒブ」、小児用肺炎球菌ワクチン「プレベナー」について、「現時点では新たな安全性上のリスクは見いだされていない」と判断した。

 ただし、サーバリックスについては、日本小児科学会が同ワクチンを含む、10歳以上を対象とする、予防接種後の失神対策を促す声明を出していることも踏まえ、注意の徹底を図ることとした。サーバリックスは、筋注用で強い痛みを伴う特徴があり、血管迷走神経反射による失神が現れることがあるとして、今年2月から添付文書で、接種後30分程度の観察を推奨しているが、今回、失神や意識消失が多い特徴が改めて確認された。

 薬事法に基づいて、製造販売業者が10月までに報告した副反応は次の通り。

 ▽サーバリックス(グラクソ・スミスクライン)=2009年12月の販売開始から出荷数量は60万1062本、推定接種者数40万人。副反応は81例で、頻度は1万分の2回だった。発熱と失神が各11件、意識消失が10件、注射部位疼痛が9件と多かった。

 ▽アクトヒブ(サノフィパスツール)=08年12月の販売開始から出荷数量は236万3000本、推定接種者数は140万人。副反応は44例で、頻度は10万分の3回だった。熱性痙攣9件、発熱8件、痙攣5件が多かった。

 ▽プレベナー(ファイザー)=10年2月の販売開始から出荷数量は126万0808本、推定接種者は70万人。副反応は42例で、頻度は10万分の6回だった。発熱17件が多かった。

 このほか会合では、抗インフルエンザ薬の妊婦と出生児における副作用について、日本産婦人科学会による解析の中間結果を厚生労働省が報告した。

 タミフルを服用した妊婦147例のうち、妊娠4~7週の絶対過敏期の服用14例中で、流産2例と早産1例が見られ、16~28週の妊娠中期の服用60例中で奇形2例が見られたが、同学会は、いずれもタミフルとの因果関係を否定。

 調査会も「これまでの見解を改める必要はない」との認識で一致した。なお、リレンザについては、服用した15例に異常は報告されていない。

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