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【厚労省】未承認薬要望で第2弾‐加・豪での承認薬も対象に

2011年4月19日 (火)

 厚生労働省は、欧米で承認されているにもかかわらず、国内で未承認だったり、適応外で使用できない医薬品について、国内導入要望の2回目の募集を行う。1回目は米・英・独・仏の4カ国うち、いずれかの承認が要件だったが、カナダとオーストラリアで承認を受けている医薬品も対象に加える。18日に開かれた同省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で決めた。

 厚労省は、1回目に集まった374件について、医療上の必要性に関する検討会議の評価が完了したため、新たな要望を集めることにした。

 これまで通り、学会、患者団体、個人のいずれからも受け付ける。ただし、検討会議の作業を円滑に進めるため、学会要望ではエビデンスの提出を徹底させ、患者団体や個人の場合は、要望を出す際に関連する学会を指定することとし、該当する学会には、意見を聴くなど、エビデンス収集へ可能な限り協力してもらう考え。

 適応外薬については、1回目は、海外で薬事承認がなくても、公的保険適用を受けていれば対象に含めたが、今回は、保険適用に加えて、特定の用法・用量で広く使用されていることを条件にする。学会などのガイドラインや根拠となる文献の提出を義務づける。

 1回目に要望が出て、検討会議が医療上の必要性が高いと判断しなかったものを、新たなエビデンスを加えれば、改めて要望することができる。

 希少疾病などは、治験症例数の確保が難しいため、優先順位をつけて要望を提出するよう求める。

 まずは、学会に対する説明会を開き、要望が見込まれる品目を調整した上で、正式な募集を行うことになる。

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