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【薬食品審一般用医薬品部会】新抗アレルギー成分が登場‐スイッチOTC3成分を了承

2011年8月22日 (月)

 薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会は18日、▽初めて一般用に転用される抗アレルギー成分「ペミロラストカリウム」を主成分とする田辺三菱製薬の新内服薬▽抗アレルギー成分「ケトチフェンフマル酸塩」と血管収縮成分「ナファゾリン塩酸塩」を含有する大正製薬のパブロンの新配合剤▽解熱鎮痛成分「イブプロフェン」を含有する大正製薬のナロンの新用量――の第1類薬3件の薬事承認を了承した。また、久光製薬の第3類薬の消炎鎮痛薬サロンパスの新用量の承認について、厚生労働省から報告を受けた。

 ペミロラストカリウムは、アレギサール鼻炎、アレギサールOTC、アレスケープの名称で販売する。医療用には、気管支喘息の適応も持ち、同成分が5mgと10mgのアレギサール錠があるが、一般用では、花粉やハウスダストなどによる鼻のアレルギー症状の緩和の効能・効果だけで、5mg製品のみ導入する。成人(15歳以上)で1回1錠を朝夕食後の1日2回服用する。製造販売後調査の期間は3年。

 パブロンの新配合剤は、パブロンアレスト点鼻、パブロン点鼻クイックの名称で販売する。100mL中に抗ヒスタミン作用を持つケトチフェンフルマ酸を75・6mg、鼻閉除去の即効性のあるナファゾリンを25mg含有する。鼻のアレルギー症状の緩和を効能・効果として、成人や7歳以上の小児で朝・昼・夕方・就寝前の1日4回鼻腔内に噴霧する。3日間程度で症状が改善しない場合は使用を中止して医師、薬剤師に相談し、連続2週間超の使用を控え、2週間以上空けて再開する。配合によって作用が増強するものではないため、製造販売後調査期間は1年。

 ナロンの新用量は、これまで450mgだったイブプロフェンの1日最大服用量を600mgにするため、ナロンホワイト600、イブプロフェン600大正の名称で申請が出ていた。しかし、通常用量は400mgで、消費者に誤解を与える可能性があるため、販売名を変更することを条件に、部会が了承した。成人で通常、1回2錠を空腹時を避けて1日2回服用するが、再度症状が現れた場合には3回目が服用できる。服用間隔は4時間以上空ける。1錠中のイブプロフェンは100mg。製造販売後調査期間は3年。

 サロンパスの新用量は、サロンパスFXの名称で販売する。従来はサリチル酸グリコールも含有していたが、サリチル酸メチルだけで10%を含有する製品としては、医療用も含めて初。1日数回患部に貼付するテープ剤。

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