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【臨薬協など3団体】併用診断薬で提案書

2011年11月11日 (金)

 日本臨床検査薬協会など、体外診断用医薬品業界の3団体は、政府や行政当局に対し「個別化医療を推進するためのコンパニオン(併用)診断薬のインフラ整備に関する提案書」を共同提出した。医薬品との共同治験、同時承認の実施や保険償還の仕組み等を整備するよう求めている。

 提案書を提出したのは、臨薬協、米国医療機器・IVD工業会、欧州ビジネス協会の3団体。医薬品を投与する前に、患者の遺伝子などバイオマーカーを調べる併用診断薬について、「個別化医療の実現に不可欠な技術だが、現在、医薬品と併用診断薬開発を連動させる仕組みはない」として、インフラ整備が急務の課題と指摘した。

 その上で、薬事申請要件と開発・承認プロセスの構築を提案した。具体的には、▽医薬品と併用診断薬の共同治験実施の枠組み構築▽医薬品・体外診断用医薬品の連動審査と同時承認の実施▽同等性試験等の薬事要件の整備--を求めた。

 また、併用診断薬に用いられる体外診断用医薬品の保険償還に言及。「現在の検体検査の診療報酬制度は、企業の技術革新や開発努力に見合った評価が得られない問題がある」とし、▽医薬品と同期する併用診断薬の保険適用審査プロセスの構築▽薬事承認された併用診断薬の開発と普及を奨励する保険点数付与制度の確立--を要望した。




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