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IFN・リバビリン併用で糖尿病‐厚労省が添付文書改訂指示

2012年3月21日 (水)

 厚生労働省医薬食品局安全対策課は、インターフェロンベータとリバビリンの併用療法による糖尿病発症の可能性や、ビグアナイド系糖尿病治療薬による乳酸アシドーシスによる死亡例が報告されていることなどを周知するため、対象製剤の添付文書改訂を関連企業に指示する通知を19日付で発出した。

 インターフェロン―リバビリン併用療法では、直近3年間の国内副作用報告で5例の糖尿病症例が集積され、このうち4例は同療法との因果関係が否定できなかったという。

 ビグアナイド薬については、メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩を含有する製剤で乳酸アシドーシスによる死亡例が発生し、メトホルミンでは3年間で投薬との関係が否定できない死亡が5件あった。

 ビグアナイド薬による乳酸アシドーシスは広く知られ、乳酸アシドーシスの既往や腎機能障害を持つ患者、過度のアルコール摂取者などハイリスクな患者は禁忌で、高齢者も禁忌や慎重投与に位置付けられている。

 日本糖尿病学会が副作用症例を検討したところ、ほとんどが禁忌や慎重投与に反して投与した事例だった。そのため同学会は2月に適正使用を促すレコメンデーションを発している。

 このほか同通知では、経口多発性硬化症治療薬のフィンゴリモド塩酸塩について、初回投与時に心電図等によるモニタリングを強化することなども、関係企業に指示した。




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