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【未承認薬検討会】80件を国内導入促す‐第2回開発要望

2012年3月26日 (月)

 厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は23日、昨年夏に募集した第2回開発要望でワーキンググループが評価を終えた140件のうち、未承認薬20件、適応外薬60件の計80件を医療上の必要性が高いとして、国内導入を促すことを合意した。

 領域別の内訳は、▽代謝・その他=未承認0件、適応外10件▽循環器=未承認8件、適応外8件▽精神・神経=未承認2件、適応外5件▽抗菌・抗炎症=未承認2件、適応外5件▽抗癌=未承認5件、適応外24件▽生物=未承認1件、適応外2件▽小児=未承認2件、適応外6件―など。

 一方、未承認薬9件、適応外薬49件を必要性が高くないと結論付けた。なお、ワーキンググループではサラゾスルファピリジンとリツキシマブの適応拡大も必要性の基準に該当しないと判断したが、会議側から異論が出て、改めてワーキンググループで検討することになった。

 また、要望案件のうち社会保険診療報酬支払基金の審査情報提供事例に掲載されている5件の評価を当面は見送る作業方針も確認した。すでに一律に保険償還が査定されることがなく、開発の優先度が高くないことが理由。

 このほか同日の会合では、抗菌薬「リネゾリド」の小児用法・用量の追加に関する公知申請の該当性報告書がまとまった。

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