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【厚労省】非臨床安全性試験でQ&A

2012年8月24日 (金)

 厚生労働省は、2010年2月に出した「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」のQ&Aをまとめた。

 Q&Aでは、配合剤の毒性試験を実施する際に必要な用量、期間、検査項目についての考え方を明記。投与期間は、90日間を最長として臨床試験期間に相当する期間とすべきとした。ただ、臨床使用期間によっては、製造販売承認のためにより短い期間の毒性試験でも良いとしている。


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