2013年1月15日に「第13回医薬品品質フォーラムシンポジウム」

2012年11月7日 (水)

医薬品品質フォーラムでは第13回シンポジウムを下記の要領で開催いたします。皆様、こぞって御参集ください。

シンポジウムテーマ

生物学的同等性に関する最近の議論
-BE試験ガイドラインの改訂及び開発段階におけるBA/BEの評価-

主催

医薬品品質フォーラム

共催

日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会、日本製薬工業協会、日本ジェネリック製薬協会

日時

2013年1月15日(火)10:00~17:00受付開始(9時20分)

場所

きゅりあん(品川区総合区民会館)大ホール
http://www.shinagawa-culture.or.jp/curian/c_sise.html
(〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 電話:03-5479-4100)

プログラム

10:00~10:05 開会の挨拶 医薬品品質フォーラム代表世話人 川西 徹

10:05~10:15 フォーラム開催の経緯と概要 国立医薬品食品衛生研究所 四方田 千佳子

【午前の部】

座長:四方田 千佳子(国立医薬品食品衛生研究所)

10:15~11:15 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の改訂内容 塩野義製薬(株)CMC技術研究所  村主 教行

座長:高橋 嘉輝(日本ジェネリック製薬協会)

11:15~11:35 医療用配合剤の生物学的同等性試験に関する新規追加Q&A 医薬品医療機器総合機構 永井 尚美

11:35~11:55 Q&Aセッション

(昼 食)

【午後の部】

座長:山田 良太(製薬協製剤研究部会)

13:30~14:10 PPI投与による低胃酸被験者を模した臨床試験条件の構築 東和薬品(株)研究開発本部医薬分析部 立木 秀尚

14:10~14:50 開発段階における生物学的同等性試験の課題[1]

14:50~15:30 開発段階における生物学的同等性試験の課題[2]

(休 憩)

座長:緒方 宏泰(明治薬科大学名誉教授)

15:45~16:00 生物学的同等性試験の今後の流れ 厚生労働省医薬食品局審査管理課 鶏内 雅司

16:00~17:00 パネルディスカッション
緒方(司会)、濱浦(司会サブ)
鶏内(審査管理課)、河野、永井、西城(医薬品医療機器総合機構)、四方田(国立衛研)、岡崎、村主(製薬協)、高橋、立木(GE薬協)

17:00 閉会の挨拶

参加費

一般:5,000円、学生及び公的機関の方:3,000円

申込み方法

メイル(hinshitsu@nihs.go.jp)に,お名前(ふりがな),ご所属,電話番号を明記してお申し込み下さい。お申込みいただきますと受付け確認とお振り込み方法をお知らせするメールをお送りします。

登録に際してのご注意とお願い

お申込みの際、あらかじめご質問を受け付け、Q&Aセッション及びパネルディスカッションの参考にさせて頂きたいと存じます。申し込み時に、メイルにご記入下さい。なお、後発医薬品の同等性ガイドラインの改訂に関するご質問か、開発段階における生物学的同等性試験に関するご質問のいずれであるかを明記して下さい。

申込み期限

平成25年1月4日(木)

問い合わせ先

E-mail:hinshitsu@nihs.go.jp
FAX:03-3707-6950
〒158-8501東京都世田谷区上用賀1-18-1
国立医薬品食品衛生研究所薬品部内 第13回医薬品品質フォーラム事務局




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