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【医薬品第二部会】β線で癌の疼痛を緩和‐新しい放射性医薬品を了承

2007年5月1日 (火)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、GEヘルスケア社が申請していた「メタストロン」(製品名はメタストロン注に変更予定)について、承認して差し支えないと結論した。骨転移癌の疼痛緩和を適応とする国内初の放射性医薬品。新規作用機序を持つことから、6月に開催予定の薬事分科会でも改めて審議が行われる。

 メタストロンの有効成分は塩化ストロンチウム(Sr89)で、効能・効果は「固形癌患者における骨シンチグラフィで陽性像を呈する骨転移部位の疼痛緩和」。ストロンチウムが癌の骨転移部に集積し、放出されるβ線が痛みを緩和するとされる。モルヒネなどの既存薬では痛みが取れない患者に投与する。

 治験症例数が少ないことから、一定期間、全例調査を実施することが承認条件として付される。なお、再審査期間は8年で製剤、原体とも劇薬に指定される見通しである。




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