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【書籍】医薬品・医療機器GLPガイドブック2013

2013年4月19日 (金)

glp_gb2013

 平成24年9月に行われた「第18回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(総合機構)が実施するGLP適合性調査に関する取り組みと、調査の際の留意点等について詳述。

 今版では、GLP適合性調査に関する制度の概略および最近の調査の動向、GLP適用試験と非適用試験の取扱いに関する考え方、OECD GLPにおける最近の活動内容と国際動向をふまえた対応方針の紹介、GLP適合性調査の効率化を目途とした新たな調査手法の概要について述べるとともに、「医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス」の改正にともなう留意事項について、GLPの観点からわかりやすく解説。

 また、関係各方面より寄せられたGLP適合性調査に対する要望と質問について、その考え方を一問一答形式で掲載。

 GLP業務従事担当者、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。

目次

第1章
1.はじめに
2.GLP適合性調査-調査に関する制度の概略など-
3.医薬品の非臨床安全性審査とGLP
4.医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンスの改正と留意事項-GLPの観点から-
5.OECD GLPにおける最近の活動
6.医薬品及び医療機器GLP適合性調査-新たな調査手法の試み-

第2章
GLP適合性調査に関する要望と質問

資料


【編集】日本薬剤師研修センター
【判型・頁】B5判 194頁
【定価】3,700円(消費税等別)
ISBN:978-4-8408-1236-8 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5㎏以下 550円、重量5㎏超 850円



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