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【書籍】医薬品承認申請ガイドブック 2013-14

2014年2月10日 (月)

shoninshinsei_2013-14

2013年7月に開催された「第19回医薬品承認申請実務担当者研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う承認申請に関する受付業務、原薬等登録原簿(マスターファイル)に関する業務、一般用医薬品審査業務、医療用後発医薬品審査業務について紹介するとともに、申請、届出等にあたり留意すべき事項を事例に基づきわかりやすく解説。

巻末には参考として関連通知を掲載。

内容

第1章 医薬品医療機器総合機構について
第2章 医薬品医療機器総合機構による承認申請の受け付け業務について
第3章 原薬等登録原簿(マスターファイル)の登録申請
第4章 一般用医薬品 -事例に基づく実務説明-
第5章 一般用後発医薬品 -事例に基づく実務説明-
参 考 関連通知


【編集】公益財団法人 日本薬剤師研修センター(’14.2)
【判型・頁】B5判 518頁
【定価】本体4,800円(消費税等別)
ISBN:978-4-8408-1258-0 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5㎏以下 550円、重量5㎏超 850円



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