2013年7月に開催された「第19回医薬品承認申請実務担当者研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う承認申請に関する受付業務、原薬等登録原簿（マスターファイル）に関する業務、一般用医薬品審査業務、医療用後発医薬品審査業務について紹介するとともに、申請、届出等にあたり留意すべき事項を事例に基づきわかりやすく解説。
巻末には参考として関連通知を掲載。
内容
第１章 医薬品医療機器総合機構について
第２章 医薬品医療機器総合機構による承認申請の受け付け業務について
第３章 原薬等登録原簿（マスターファイル）の登録申請
第４章 一般用医薬品 -事例に基づく実務説明-
第５章 一般用後発医薬品 -事例に基づく実務説明-
参 考 関連通知
【編集】公益財団法人 日本薬剤師研修センター(’14.2)
【判型・頁】B5判 518頁
【定価】5,280円（消費税込み）
ISBN：978-4-8408-1258-0 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
