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「CDISC標準」で治験データ収集へ‐標準化作業が加速

2007年7月9日 (月)

第1回「治験・臨床研究標準的IT化研究会」
第1回「治験・臨床研究標準的IT化研究会」

 第1回「治験・臨床研究標準的IT化研究会」が6日に都内で開かれ、治験データ交換標準のCDISCをはじめ、医療情報の標準化をめぐる現状等が解説された。医療現場でもEDCの導入が広がる中、初開催となった研究会には、予想を上回る約170人が参加。治験データ収集の標準化に向けたムードを高める機会となった。

 木内貴弘氏(東京大学病院UMINセンター)は、CDISCの動向について解説した。CDISCの発足は、米国FDAの個別症例電子申請に端を発している。その流れを受け、外資系製薬企業のデータマネジメント担当者を中心に組織化され、世界標準としての地位を固めてきた。

 既に多くのCDISC標準モデルで整合性が確認されており、木内氏は現状を「実装に適切な時期」と見ており、「医療機関からのCDISC標準による治験データ収集が必要」と指摘。医療機関がCDISC標準を実装するためのモデル事業を進めるべきとの私案を披露した。

 その上で、FDAが申請データをCDISC標準で提出することを推奨している現状を踏まえ、「将来的には総合機構も個別症例データを申請に要求するのではないか」と話し、日本でもCDISC標準が必須になるとの見方を示した。

 また、木村通男氏(浜松医科大学医療情報部)からは、標準規格のマルチベンダー接続を推進するIHE(Integrating Healthcare Enterprise)と治験の関わりが紹介された。最近では、画像情報の標準規格DICOM、医療情報の標準規格HL7等に加え、治験データ交換の標準化を進めるCDISCとIHEの協力もスタートし始めた。

 実際、2月に米国で開かれたHIMSS(米国医療情報システム協会)では、初めてIHE CDISCのデモが行われ、有害事象報告やEDCシステムの取り組みが紹介された。こうした最新状況を踏まえ、木村氏は「治験データを標準的に受け取る準備をしてほしい」と呼びかけた。

 一方、秋山昌範氏(マサチューセッツ工科大学スローン経営大学院)は、平均在院日数が減少する中、患者情報が入手しにくくなっている医療の現状を指摘。そのため、臨床実施情報が治験データ収集のカギになるとし、「入院処方と外来処方を一元管理しなければ、CDISCは絵に描いた餅になる」と語った。

 その上で、EDCを進める上では、既にデファクトスタンダードになっているHL7、DICOMを中心としたシステムを考えるのが最も合理的との考えを示した。

 医療情報システムのHL7、治験データ交換のCDISCという各標準化分野の関係者が、一堂に会して意見交換をする機会は初めて。特に治験を含む医療情報をめぐっては、患者利益の観点からも、標準化への流れは避けられない方向になってきており、HL7等の標準化に携わる関係者が情報交換を進めていく必要性が確認された研究会となった。




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