厚生労働省は25日、臨床研究のあり方に関する論点整理案を「臨床研究にかかる制度のあり方に関する検討会」に示した。法的強制力を持たない倫理指針と法規制のバランスを踏まえた上で、被験者保護や倫理審査委員会の位置づけを議論していく。検討会では、日本医学会や国立がん研究センター等からのヒアリングも行い、国際基準で臨床研究を実施する必要性が訴えられた。
この日、ヒアリングで国立がん研究センター早期・探索臨床研究センターの大津敦氏は、先進国の中で研究者主導臨床試験を法律、ガイドラインでICH‐GCP準拠としていないのは日本のみと指摘。研究の質の保証について、法制化してICH‐GCP準拠とすると共に、被験者保護に関しても、全ての臨床試験をカバーする法制化をする方向性を提言した。
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