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【ERPソリューションセミナー】ITインフラの適格性が重要‐PIC/S加盟の課題など討論

2014年8月27日 (水)

大阪市内で開かれたERPソリューションセミナー

大阪市内で開かれたERPソリューションセミナー

 ITコンサルティングサービスを提供するPBCは21日、ERPソリューションセミナーを開き、日本のPIC/S加盟に伴うメリットや課題について検討した。PIC/S加盟による査察の強化・厳格化およびグローバル化に対応するためのITインフラの適格性の重要性や、近い将来のわが国のGDP(医薬品の流通に関する基準)の法制化の可能性などの話題が参加者の関心を集めた。

 荻原健一氏(シー・キャスト)は、日本のPIC/S加盟に伴うメリットとして、▽査察の重複の削減(海外規制当局からの査察の減少)▽輸出品目の促進▽海外進出のスピード化▽医薬品の品質問題等の迅速な情報入手――などを挙げた。一方、デメリット(課題)では、▽査察の強化・厳格化▽輸出品目を持たないドメスティック企業への影響▽査察失敗は致命的(1回のGMP違反で世界中の市場を失う)――などを列挙。


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