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【プルリステム社】イスラエルの細胞治療大手、国内へ参入‐18年に初製品

2015年12月28日 (月)

 イスラエルの細胞治療大手「プルリステム・セラピューティクス」は、重症虚血肢(CLI)を対象とした「PLX-PAD細胞」の国内開発に着手し、国内再生医療市場に参入する。医薬品医療機器総合機構と最終治験の実施計画で合意に達しており、来年上半期に治験届を提出し、2018年の条件付き承認取得を目指す。

 PLX細胞は、炎症、虚血、血液疾患、放射線障害に応じて多種の治療用蛋白質を放出する性質を持ち、プルリステム社独自の3D拡張技術によってPLX細胞製剤が作製される。PLX-PAD細胞の国内治験では、CLI患者75例を対象に実施し、▽最初と8週後に1億5000万個のPLX-PAD細胞を投与▽最初と8週後に3億個のPLX-PAD細胞を投与▽2回のプラセボを投与――の3群に割り付けを行う。第1回投与後9カ月間をフォローアップ期間として治療効果評価を実施し、主要評価項目として「60日間のCLIの症状改善」を検討する。


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