薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は5日、塩野義製薬の抗うつ薬「サインバルタ」など4品目の一部変更申請を審議し了承した。
審議品目
▽リツキサン注10mg／mL（全薬工業）：有効成分のリツキシマブ（遺伝子組み換え）を含有し、腎移植、肝移植のABO血液型不適合移植における抗体関連型拒絶反応の抑制の効能・効果を追加する。
用法・用量は、1回量375mg／m2を点滴静注する。ABO血液型不適合移植における抗体関連型拒絶反応の抑制を効能・効果とする類薬はない。希少疾病用医薬品で再審査期間は10年。未承認薬等検討会議の開発要請品目。
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