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【医薬品第一部会】2品目の承認・一変を報告

2016年6月1日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は5月27日、大塚製薬工場の輸液配合剤「エルネオパ」など2品目の承認と一部変更承認を報告した。

報告品目

 ▽ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL(アッヴィ):有効成分のアダリムマブ(遺伝子組み換え)を含有し、クローン病への効果減弱時の増量に関する新用量を追加する。日本人クローン病患者の40mg隔週投与中の効果減弱例を対象に、1回80mgまで増量できるようになった。

 再審査期間はなし。海外で効果減弱例への増量については、40mg週1回投与が82カ国で承認されているが、80mg隔週投与への増量が承認されている国・地域はない。


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