【新製品】安全性システムの新バージョン投入‐E2B(R3)に対応 アリスグローバル

2016年8月19日 (金)

 製薬企業向けに治験や安全性に関連したITソリューションを提供するアリスグローバルは、日米欧医薬品規制調和国際会議(ICH)のE2B(R3)に対応した安全性情報管理システム「ARISj」の新バージョンをリリースした。同社によると、E2B(R3)に完全対応したソリューションは、「世界初、業界初」という。

 E2B(R3)は、治験や製造販売後での副作用報告を作成する際に、データ項目や入力方法などを規定したもの。日米欧の3極で合意されており、特に日本では厚生労働省局長通知、厚労省局課長通知、医薬品医療機器総合機構(PMDA)部長通知が3月31日に発出されるなど世界で最も先行している。製薬企業にとっては法規制への対応が迫られている。こうした中、アリスではいち早く対応し、安全性情報管理システム「ARISj」に段階的に実装し、今回、完全対応バージョンとして正式リリースすることになった。

 新機能として、個別症例安全性報告(ICSR)に沿った形で電子報告や、導出先を含めたパートナーとのやり取りが可能になるほか、紙での報告にも対応した帳票作成、PMDAに報告する際に手順通り処理が行われているかを点検する機能を加えた。

 「ARISj」は製薬25社の提供実績がある安全性ソリューション。




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