HOME > HEADLINE NEWS ∨ 

【機器・体診部会】機器4品目の承認を了承‐放射性医薬品合成設備など

2016年9月27日 (火)

 薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会は21日、セティが申請した放射性医薬品合成設備「Neuraceq自動合成装置Synthera」など4品目の承認を審議、了承した。

 「Neuraceq自動合成装置Synthera」は、脳神経細胞の老廃物で蓄積すると脳神経細胞の先端部を傷つけ、アルツハイマー型認知症を引き起こすアミロイドβ蛋白質を可視化する化合物「フロルベタベン」の前駆化合物とフッ化物を合成することで、アミロイドβ蛋白質の可視化を目的としたPET検査に用いる注射液を精製する。

 フロルベタベンは、国内での承認前例がない新規化合物であることなどから、使用成績評価の指定を必要とし、評価期間は3年6カ月とした。承認条件はなく、クラス分類はIII。海外承認はない。


[ 記事全文 ]

 * 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。



‐AD‐
関連キーワードで記事検索

HEADLINE NEWS 新着記事

薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
おすすめ情報
‐AD‐
検索
年月別 全記事一覧
新着記事
薬学生向け情報
ウェブ広告掲載について

薬事日報ウェブサイトに広告を出稿してみませんか?

Twitter & RSS

記事の更新情報の取得には、TwitterとRSSが便利です!(RSSとは

薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
オレンジブック保険薬局版
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
お知らせ
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
出版目録