薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会は21日、セティが申請した放射性医薬品合成設備「Neuraceq自動合成装置Synthera」など4品目の承認を審議、了承した。
「Neuraceq自動合成装置Synthera」は、脳神経細胞の老廃物で蓄積すると脳神経細胞の先端部を傷つけ、アルツハイマー型認知症を引き起こすアミロイドβ蛋白質を可視化する化合物「フロルベタベン」の前駆化合物とフッ化物を合成することで、アミロイドβ蛋白質の可視化を目的としたPET検査に用いる注射液を精製する。
フロルベタベンは、国内での承認前例がない新規化合物であることなどから、使用成績評価の指定を必要とし、評価期間は3年6カ月とした。承認条件はなく、クラス分類はIII。海外承認はない。
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