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国内治験の多重倫理審査、5年間で約20億円の出費‐福島医大・稲野氏ら調査

2016年12月7日 (水)

 過去5年間で実施された約600本の多施設共同臨床試験を対象に、治験の倫理性や科学的妥当性をチェックする倫理審査の多重審査でかかる人件費を調べたところ、全体で約20億円に上ることが、福島県立医科大学病院臨床研究センターの稲野彰洋氏らが行った調査で明らかになった。多施設共同治験に参加した医療機関が自施設以外の倫理審査委員会(IRB)を利用する“IRBの脱施設率”は5割を超えていたが、癌領域の治験、第I相試験、医師主導治験では、ほぼ自施設で倫理審査を行っており、多重審査によるコスト増や生産性の低下を招く要因になっていた。

 治験の倫理審査をめぐっては、2008年3月のGCP改正により、IRBを医療機関に設置する義務が廃止されたが、未だに倫理審査委員会の乱立や審査の質の不均一、それに伴うリソース消耗など多重審査の問題が指摘されている。


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