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【富士通エフ・アイ・ピー】「パーシヴ」R3対応版、製薬80社に販売目指す‐丸石製薬が初の症例報告

2016年12月12日 (月)

 富士通エフ・アイ・ピーは、今年4月に国内で施行された新たな医薬品副作用報告のガイドライン「ICH E2B(R3)」に対応した医薬品の安全性情報管理システム「パーシヴAce/PV V2」について、提供先の丸石製薬が医薬品医療機器総合機構(PMDA)に症例報告を行ったと発表した。同社によると、「R3様式でPMDAに症例報告を行ったのは国内初ではないか」という。従来のR2様式とR3様式の併用運用期間は2019年3月までとされており、今後3年間で累計80社への販売を目指す。

 PMDAへの医薬品副作用報告は、医薬品規制調和国際会議(ICH)で定められた、個別症例安全性報告を電子的に伝送するためのデータ項目(E2B)での症例報告が義務づけられている。従来はE2B(R2)ガイドラインに基づく様式が用いられてきたが、世界規模でのより詳細な安全性情報の収集を行うために、ICHが全面的に見直しを行い、R3へと改訂を行った。中でも日本は世界に先駆けて4月からR3ガイドラインが施行されている。


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