薬のことなら薬事日報ウェブサイト

関連検索:　販売体制検討会　医薬食品局　一般薬　パブリックコメント

医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会

　２００９年度の新しい一般薬販売制度の完全実施に向け厚生労働省医薬食品局は８日、「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会」の初会合を開催し、一般薬のリスク分類に応じた販売体制の検討に着手した。分類が誰でも容易に識別できるよう医薬品の外箱や容器にどの分類かを記載する「表示」の議論を先行させることなった。同局は、「表示」案は２月中に一般から意見（パブリックコメント）を行い、結論が得られ次第、他の課題に先行して省令化することも視野にある。このほか検討会では、消費者への情報提供の内容や方法について同局の提案にもとづき議論した。

　販売体制検討会の座長は北里大学名誉教授の井村伸正氏が選出された。検討会の主な検討課題は、▽リスク分類ごとの消費者に対する情報提供内容（第１類は文書で行う）▽リスク分類ごとの外箱や容器への表示、商品の店内陳列、取り扱う医薬品の種類や店内にいる専門家の種類など薬局・店舗における掲示など環境整備▽情報提供を行うための体制整備▽店舗販売業者への専門家の配置と管理者の遵守事項””で、４月に報告書をまとめる予定。

　ただ、外箱や容器への表示の整備は、企業側の製造工程に関係し準備に時間がかかると同局は判断し、表示案については他の検討課題より先行して検討することを提案した。

　検討会では提示された素案に基づき検討し、文字の大きさは最低８ポイント以上、販売名が記載されている面の全てに明記することで一致。文字の大きさは、販売名の大きさに比べ極端に小さくならないよう配慮することになった。

　しかし、表示内容を「第１類医薬品」「第２類医薬品」「第３類医薬品」とするか、「Ａ医薬品」「Ｂ医薬品」「Ｃ医薬品」とするかでは、意見は割れた。また、単に分類を識別するだけでなく、リスクの程度が異なることを含めた形で認識を促すようにすべきや、色や表示の形状への工夫を求める意見も出た。そのため医薬食品局が調整し、２月中にも行うパブリックコメントのための案を作成することになった。

　また、消費者への情報提供の内容や方法についても検討され、医薬食品局は最もリスクが高い第１類では添付文書の内容を中心に行うとし、それ以外に分類される医薬品は、第１類で用いる「文書に準じた文書を用いるよう努める」とし、消費者からの相談は専門家と対面で行うことなどを提案した。

　次回は２月22日、今回の情報提供の内容・方法・環境整備と合わせ、販売体制も取り上げる予定。

関連検索:　販売体制検討会　医薬食品局　一般薬　パブリックコメント