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【厚労省】再生医療指針を公表

2008年2月18日 (月)

 厚生労働省医薬食品局は、ヒト(自己)由来の細胞・組織を加工した医薬品や医療機器を開発する際、品質や安全性の面から守るべき内容を盛り込んだ指針を策定した。再生医療などに向けた医薬品・医療機器の開発を促すのが狙い。

 指針は、「ヒト(自己)由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について」。従来は2000年の指針で対応してきたが、その後の科学技術の進展を踏まえて見直した。指針は、治験を始める前の確認申請、承認申請でのチェックに用いられる。

 00年指針では、由来細胞としてヒトや動物、自己、他己細胞を全て含めて示されているが、自己細胞の場合は新たな感染リスクが少ないなどの特性を踏まえ、メーカー側が開発しやすくするために、自己細胞と他己細胞を分けて示すよう、医薬品医療機器総合機構の早川堯夫顧問の研究班で検討を進めてきており、今回、自己細胞・組織に関する指針がまとまった。

 今回示された指針では、ドナーの選択や感染症のスクリーニング、ウイルスの不活化・除去、培養などの製造工程から、最終製品の品質管理までの留意点が示されている。この中で、単位が小さく個別の管理が必要となる自己細胞では、取り違えや交叉汚染のリスクが大きいため、防止策を明らかにすることなどが盛り込まれた。

 また、申請時の利便性を考慮し、確認申請段階と承認申請段階の要件を分け、確認申請段階では細胞・組織の受け入れ時の検査結果を暫定値として示すことでよいなどとした。

 現在、他己細胞・組織由来について検討中で、同様に公表する予定。昨年は再生医療製品として、ヒトの自家培養皮膚(商品名:ジェイス、ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング)が国内で初めて承認されるなど、これからもヒト細胞・組織由来製品の実用化への期待が高まっている。

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