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【厚労省】新添付文書記載要項を通知‐19年4月から適用、経過措置も

2017年6月12日 (月)

 厚生労働省は8日、医療用医薬品の添付文書の記載要領を改正する局長・課長通知を発出し、関係団体、製造販売業者に周知することを都道府県に要請した。改正は20年ぶりで、「原則禁忌」と「慎重投与」の項目を廃止して、「特定の背景を有する患者に関する注意」を新設。各項目に通し番号を付けた。2019年4月1日から適用する。ただ、既に承認済みまたは承認申請中の品目については、24年3月31日まで5年間の経過措置を取る。

 新記載要領では、「原則禁忌」および「慎重投与」の項目を廃止し、特定の背景を有する患者に関する注意を設けた。「禁忌」「効能または効果」「副作用」などと合わせ計26項目で構成し、従来なかった通し番号を各項目に付けた。


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